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    西林瓶殘余密封力(RSF)測試方法

    更新時間:2024-10-21   點擊次數:534次

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    美國藥典USP1207.3包裝密封質量檢測技術,提供了集中用于測試和驗證包裝密封技術的方法:扭矩測試、包裝破裂測試、包裝密封強度、殘余密封力、空氣傳播超聲6種方法。


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    FDA2008年行業指南指出:殘余密封力可以用于穩定性考察時在中期和末期替代無菌試驗。RSF的數據有助于設置西林瓶軋蓋機參數,優化軋蓋工藝,可以預測包裝潛在的泄漏,RSF和CCIT相關聯,共同確保整個產品生命周期的包裝系統的密封性,保障藥品的質量與安全。是西林瓶包裝系統密封質量檢測常用的檢測方法之一。


    殘余密封力(RSF)測試法適用于玻璃或塑料西林瓶,西林瓶軋蓋后,膠塞密封法蘭被壓縮到西林瓶水平密封表面上,密封動作就像“壓縮的彈性體"。通過對對鋁蓋/膠塞施加壓力,壓力超過密封壓縮力時,此時應力-應變圖的斜率(變化率)下降,曲線中的拐點相當于殘余密封力。


    殘余密封力(RSF)是指膠塞對鋁蓋產生的回彈應力。應力越大,說明軋蓋越緊;應力越小,說明軋蓋越松。應力越大,說明軋蓋越緊;應力越小,說明軋蓋越松。


    該方法可以用于評估西林瓶等包裝的瓶蓋軋蓋質量,可以用于優化軋蓋工藝,監測軋蓋效果,也可以利用殘余密封力可以和各種CCIT方法進行關聯。


     眾測機電生產的推出的小型醫藥包裝性能測試儀MCT-M,可用于測試西林瓶殘余密封力(RSF)。


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    產品特點:

    · 專業電腦軟件,能夠實時顯示應力-應變曲線,自動測試RSF點

    · 可生成WORD/EXCEL專業報告,支持報告模板自定義

    · 采用插銷式結構,方便更換夾具

    · 支持多種規格傳感器,可測試大小力值

    · 手持式控制盒,操作方便

    · 可自動校準標定

    · 自動化設計,儀器自動判斷實驗結束

    · 具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能

    ·  USB通用數據接口,方便數據輸出和傳遞

    · 設備自帶強大數據儲存功能,儲存數據可不限

    安全保護

    ·軟件帶有力超量程停機功能,有效保護傳感器安全

    數據安全

    ·配備四級用戶安全密碼策略,保證測試數據的安全性

    ·計算機軟件符合GMP《計算機化系統》要求,具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。


    技術參數:

    測試項目  殘余密封力

    測試量程   0-150N

    精度等級  0.5

    分辨率  0.001N

    位移精度  0.1mm

    位移分辨率   0.001mm

    外形尺寸 460mmX400mmX770mm

    重    量 33.5Kg

    電    源 220V  50Hz


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