YY 0671-2021睡眠呼吸暫停治療面罩呼吸類產(chǎn)品質(zhì)量管控方案

呼吸面罩

YY 0671-2021睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于睡眠呼吸暫停是正常呼吸在睡眠期間發(fā)生有臨床意義的間歇性缺失，近年來(lái)隨著對(duì)睡眠呼吸暫停風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的顯著提高，睡眠呼吸暫停質(zhì)量設(shè)備的使用越來(lái)越普遍，設(shè)備使用過(guò)程中用以保護(hù)患者的面罩和其他應(yīng)用附件的基本安全和基本性能要求。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：YY 0671-2021

1、相關(guān)檢測(cè)設(shè)備：OPT-01呼吸面罩性能測(cè)試儀

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司推出OPT-01呼吸面罩性能測(cè)試儀符合YY0671-2021最新標(biāo)準(zhǔn)中的五個(gè)主要測(cè)試項(xiàng)目：排出氣流測(cè)試程序、氣阻（壓力降）測(cè)試、防窒息閥壓力測(cè)試、單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測(cè)定、CO2重復(fù)測(cè)定。

技術(shù)參數(shù)：

產(chǎn)品應(yīng)用：

呼吸管路是用于呼吸系統(tǒng)的各組成部分間輸送氣體或蒸汽的軟性管路，常用在麻醉機(jī)和呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器上。所以，標(biāo)準(zhǔn)上又叫做麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸導(dǎo)管。鼻氧管適用于獨(dú)立鼻氧管，還用于和濕化瓶，呼吸面罩連接。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

YY0461-2003《 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》

YY154-2017 鼻氧管

相關(guān)檢測(cè)設(shè)備：

2、NOC-03呼吸管性能測(cè)試儀（氣流阻力及彎曲氣流阻力）

氣流阻力原理：由測(cè)量通過(guò)呼吸管路額定流量時(shí)氣體的壓力增量測(cè)試氣流阻力

彎曲氣流阻力原理：通過(guò)在端部施加一個(gè)軸線方向的拉力，觀察在該規(guī)定的拉力下平滑端是否分離，以此試驗(yàn)平滑端與相應(yīng)規(guī)格的外圓錐接頭的連接牢固度。

呼吸管接頭：符合YY1040.1標(biāo)準(zhǔn)中的15mm和22mm圓錐接頭。其他接頭可定制

測(cè)試項(xiàng)目：支持氣流阻力、抗扁癟性、泄露測(cè)試、耐壓強(qiáng)度、通暢性五大測(cè)試功能

技術(shù)參數(shù)：

3、HRT-02導(dǎo)管泄漏及順應(yīng)性測(cè)試儀

本產(chǎn)品采用正壓法測(cè)試原理，根據(jù)YY0461-2003, YY0735.1-2009等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)制造的，適用于麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用等導(dǎo)管的量化測(cè)定；

測(cè)試原理：系統(tǒng)采用正壓法測(cè)試原理，將測(cè)試樣品連接到接頭上，輸入測(cè)試需要的壓力以及維持時(shí)間，開(kāi)始試驗(yàn)導(dǎo)管進(jìn)行施壓，檢查整個(gè)組件是否泄漏， 進(jìn)行結(jié)果判定并打印數(shù)據(jù)。

技術(shù)參數(shù)：

4、 NOC-02鼻氧管性能測(cè)試儀

該設(shè)備是一款用于測(cè)試鼻氧管及呼吸管氣流阻力、彎曲氣流阻力，抗扁癟性、通暢性等多項(xiàng)性能的設(shè)備，符合YY/T 1543-2017，YY0461-2003的測(cè)試要求。該設(shè)備適用于所有鼻氣管，不論是獨(dú)立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管?？蓽y(cè)試鼻氧管氣流阻力、抗扁癟性、泄露測(cè)試、耐壓強(qiáng)度、通暢性等指標(biāo)。

5、TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

    對(duì)于呼吸管，鼻氧管等管路產(chǎn)品物理測(cè)試性能如拉伸，變形率，接口連接牢固度等試驗(yàn)采用濟(jì)南眾測(cè)公司TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試。

同時(shí)也適用于塑料薄膜、復(fù)合材料、膠粘劑、膠粘帶、醫(yī)用貼劑、保護(hù)膜、離型紙、組合蓋、金屬箔、背板材料等產(chǎn)品的拉伸性能、90°剝離、180°剝離、變形率、撕裂、熱合強(qiáng)度、穿刺力、開(kāi)啟力、低速解卷力、拔開(kāi)力、彎曲模式等性能測(cè)試。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于包裝企業(yè)、食品企業(yè)、藥品企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、日化企業(yè)、質(zhì)檢系統(tǒng)、藥檢系統(tǒng)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所、軍工企業(yè)等。