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濟南眾測機電設備有限公司LEAK-02 正負壓微生物挑戰(zhàn)密封試驗儀又稱微生物挑戰(zhàn)法正負壓密封測試儀、微生物挑戰(zhàn)法正負壓密封試驗儀，一機具備正壓和負壓雙方法測試方法，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的微生物侵入密封性試驗，應用于西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
產(chǎn)品特點
·正壓和負壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升
·嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗
·精心設計壓力測試罐，可承受正負壓力
·進口高速高精度采樣芯片，有效保證測試準確性與實時性
·正壓和負壓測試“一鍵式"切換，支持設定多階段壓力試驗；
·自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢
·過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，保證了測試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性
·中英文界面可隨意切換
·配置標準RS232通信口，方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸
·節(jié)能環(huán)保設計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求
匠心設計
·高清彩色液晶屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)
·自帶梯度試驗模式，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值
·真空度和時間皆可預設，直接輸入數(shù)值，即可進入試驗模式
·設備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達5萬多條
·結(jié)果自動判定，可打印測試數(shù)據(jù)
·支持歷史數(shù)據(jù)可進行快速查看、打印功能
·標準化，模塊化，系列化的設計理念，最大限度的滿足用戶的個性化需求
·基于扁平化設計理念，對UI界面進行了全新設計，給用戶帶來更加簡潔、高效、舒適的操作體驗
·關鍵元器件選用品牌進口件，性能穩(wěn)定可靠
·配有GMP軟件，多級用戶權(quán)限管理，密碼登錄等操作
■技術參數(shù)
項目 | 指標 |
壓力量程 | 正壓0 ～ 600kpa,負壓 0～-90kPa |
真空度準確度 | 0.5級 |
測試時間 | 0～9999min |
壓力測試罐尺寸 | φ300mm×300mm（H）（可定制其他尺寸和材質(zhì)） |
壓力罐尺寸 | 外徑219mm，高度300mm，最大工作壓力0.8Mpa |
操作控制形式 | 全自動控制、觸摸屏操作 |
氣源壓力要求 | 0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備） |
氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
電源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
外形尺寸 | 主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H) |
約凈重 | 35Kg |
語言 | 中文/英文（標配） |
■測試原理
微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。
■參照標準
USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140
■產(chǎn)品配置
標準配置：主機、觸控屏、壓力測試罐、微型打印機
選配：樣品固定支架、測試限位架、測試不銹鋼網(wǎng)籃
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