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YY T 0916.3-2022 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第3部分：胃腸道應(yīng)用連接件于2023年6月1日起實(shí)施，適用于胃腸道醫(yī)療器械包括胃腸道給養(yǎng)器系統(tǒng)、胃腸道引流器系統(tǒng)、胃腸道注射器和帶有輸入接口的進(jìn)入患者的器械。
胃腸道應(yīng)用連接件相對于YY/T 0916.20規(guī)定通用要求之外，還增加了一些測試要求。
一、YYT 0916.3-2022規(guī)定的測試項(xiàng)目：
序號(hào) | 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 測試要求 | 評測標(biāo)準(zhǔn) |
1 | 流體泄漏要求 | 胃腸道小孔徑連接件應(yīng)使用壓力衰減泄漏試驗(yàn)方法或正壓液體泄漏試驗(yàn)方法評價(jià)其泄漏。 | / |
2 | 壓力衰減泄漏 | 當(dāng)使用壓力衰減試驗(yàn)方法來評價(jià)胃腸道小孔連接件的流體泄漏性能時(shí)，用空氣作為試驗(yàn)介質(zhì)，施加300 kPa~330 kPa的壓力，并保持 15 s~20 s，連接件的泄漏量應(yīng)不超過 0.005 Pa.m2/s。制造商可施加更大的壓力。 | 用附錄 C 規(guī)定的泄漏測試用標(biāo)準(zhǔn)連接件，按 YY/T 0916.20—2019 中附錄 B 試驗(yàn)檢查符合性 |
3 | 正壓液體泄漏 | 當(dāng)使用正壓液體泄漏試驗(yàn)方法來評價(jià)胃腸道小孔連接件的流體泄漏性能時(shí)，在經(jīng)受300kPa~330 kPa的壓力，并保持 30 s~35 s，應(yīng)無足以形成一滴水滴落的泄漏跡象。制造商可施加更大的壓力或更長的保持時(shí)間。 | 用附錄 C 規(guī)定的泄漏測試用標(biāo)準(zhǔn)連接件，按 YY/T 0916.20—2019 中附錄 C 試驗(yàn)檢查符合性。 |
4 | 應(yīng)力開裂 | 應(yīng)評價(jià)胃腸道小孔徑連接件的應(yīng)力開裂。胃腸道小孔徑連接件耐受YY/T0916.20-2019中附錄E 規(guī)定的應(yīng)力后應(yīng)滿足 6.1.1 的要求。 | 用附錄 C規(guī)定的應(yīng)力開裂測試用標(biāo)準(zhǔn)連接件，按YY/T 0916.20—2019 中附錄 E 試驗(yàn)檢查符合性。 |
5 | 抗軸向負(fù)載分離 | 應(yīng)評價(jià)胃腸道小孔徑連接件的軸向負(fù)載分離。胃腸道小孔徑連接件應(yīng)能耐受32 N~35 N軸向分離力 10 s～15 s，不與標(biāo)準(zhǔn)連接件分離。制造商可采用更大的軸向力或更長的保持時(shí)間。 | 用附錄 C 規(guī)定的軸向負(fù)載分離標(biāo)準(zhǔn)連接件，按 YY/T 0916.20-2019 中附錄 F 試驗(yàn)檢查符合性。 |
6 | 抗旋開扭矩分離 | 應(yīng)評價(jià)胃腸道小孔徑連接件的旋開扭矩分離。胃腸道小孔徑連接件應(yīng)能耐受0.018 N.m~0.020 N.m的旋開扭矩 10 s~15 s，不與標(biāo)準(zhǔn)連接件分離。制造商可采用更大的旋開力矩或更長的保持時(shí)間。 | 用附錄 C 規(guī)定的旋開扭矩分離標(biāo)準(zhǔn)連接件，按 YY/T 0916.20—2019 中附錄 G 試驗(yàn)檢查符合性。 |
7 | 抗過載（滑絲） | 用附錄 C 規(guī)定的旋開扭矩分離標(biāo)準(zhǔn)連接件，按 YY/T 0916.20—2019 中附錄 G 試驗(yàn)檢查符合性。 | 用附錄 C 規(guī)定的抗過載（滑絲）標(biāo)準(zhǔn)連接件，按 YY/T 0916.20—2019 中附錄 H 試驗(yàn)檢查符合性。 |
8 | 旋開分離 | 應(yīng)評價(jià)胃腸道小孔徑連接件的旋開分離。施加不大于0.35 N.m的旋開扭矩時(shí)，胃腸道小孔徑連接件應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)連接件分離。 | 用附錄C 規(guī)定的旋開分離標(biāo)準(zhǔn)連接件，按YY/T 0916.20-2019 中附錄1 試驗(yàn)檢查符合性。 |
二、測試儀器：
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