YY/T 1627-2018急性創面用敷貼、創貼通用要求測試儀器清單

用于手術切口、穿刺口或機械創面等體表急性創面用敷貼、創貼，是醫院治療常用的關鍵醫療器械。用于急性創面的膠貼類敷料按使用場合的不同分為兩大類。

 一類是在醫療機構中 使用的對清洗、消毒后或縫合后的急性創面進行包扎的敷料; 

一類是在醫療機構以外(如野外、車間等公共場所)等地對意外傷害造成的未經消毒的或未縫合的急性創面的進行臨時性包扎的敷料。

 兩種敷料的應用情況不同, 相應的要求有所不同。 

敷貼主要作用是使已消毒或閉合創面保持無菌狀態, 并提供適合的愈合環境; 創貼的主要作用則是為未消毒或未縫合創面提供臨時性閉合止血和與外界隔離的作用。

YY/T 1627-2018標準把前者命名為敷貼, 把后者命名為創貼, 以示區別。這兩個術語僅在YY/T 1627-2018標準范圍內適用。

YY/T 1627-2018急性創面用敷貼、創貼通用要求測試儀器清單

1、物理性能

1.1剝離強度不低于1.0N/cm，

1.2持粘性不大于2.5mm；

1.3舒適性：PU基材可伸展性應不大于14N/cm；PU基材變形應不大于5%

1.4水蒸氣透過性：PU基材的應不小于500g/（24h.m2）；水膠體墊的應不小于1000g/（24h.m2）。

1.5阻水性： PU基材應阻水。

1.6 彈性：恢復長度應不大于全伸展長度的 80%。

1.7液體吸收量：敷貼、創貼每 100cm 2 吸收墊的液體吸收量應不小于標稱值。如無標稱時, 敷貼每 100 cm 2 吸收墊的液體吸收量應不小于8 g ; 創貼每100cm 2 吸收墊的液體吸收量應不小于5 g。

2、設備清單

3、設備圖片

3.1 尺寸

采用千分尺測量。

3.2 持黏性-YY/T0148

1、 按照GB 4851（壓敏膠粘帶持粘性試驗方法）、貼膏劑黏附力測定方法、YY/T0148、YY 0852標準設計制造。

2、 7寸高清IPS觸控屏，設計兩種測試模式，滿足用戶不同測試需求；10工位設計，每個工位單獨計時、獨立結果智能判斷。

3、 開關采用燈光提示設計，方便識別開關狀態。儀器采用噴塑處理，邊緣做圓角處理，外觀精美，操作安全。

4、砝碼+掛鉤重量200g，傾斜2度設計，試驗板劃線處理，方便用戶找到粘貼位置。

3.3 剝離強度

用于評價敷料是否具有舒適性，通過測量創面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。

適用儀器：TST-02H 智能電子拉力試驗機

1、0.1級精度，伺服電機+滾珠絲杠，無級調速，拉壓雙向，三導柱導套結構，運行更穩定。

2、插銷式夾具裝夾方式，方便快捷；夾具帶有刻度線，方便對中；雙向推擰緊，試樣不偏斜。

3、二合一平板電腦設計，可觸控，可鼠標操作。配有專業電腦軟件，可自定義程序，導出word、EXCEL報告。

3.4 阻水性

用于評價敷料是否阻水，敷料應能夠承受500mm靜水壓300s的能力。

使用儀器：ZSY-05S 五工位阻水性測試儀

1、采用5工位設計，一次可測試5個樣品，支持5個工位獨立測試

2、嚴格按照標準設計的工裝和通路，大把手和旋緊開關，配有硅膠墊，輕松夾持試樣。

3、高通透玻璃水柱，配有刻度尺，方便觀察液位；側面設置有排水開關方便用戶自主排水。備用程序升級孔，方便后期程序升級使用。

ZSY-05S 五工位阻水性測試儀

3.5 水蒸氣透過性

用于評價液體接觸和水蒸氣接觸時的水蒸氣透過率。用來評估敷料下液體聚集的程度。

適用儀器：WVTR-01水蒸氣透過率試驗箱+TSB-02敷料透濕杯

同液體吸收性一樣，采用專用透濕杯。可放入儀器中使用測試。

3.6 舒適性\彈性

用于評價敷料是否具有舒適性，通過測量創面敷料的可伸展性和變形來來評價其是否具有舒適性。

適用儀器：TST-02H 智能電子拉力試驗機

1、0.1級精度，伺服電機+滾珠絲杠，無級調速，拉壓雙向，三導柱導套結構，運行更穩定。

2、插銷式夾具裝夾方式，方便快捷；夾具帶有刻度線，方便對中；雙向推擰緊，試樣不偏斜。

3、二合一平板電腦設計，可觸控，可鼠標操作。配有專業電腦軟件，可自定義程序，導出word、EXCEL報告。

3.7液體吸收量

用于評價應用超過24h、以吸收滲出液和控制微生物環境為主的阻水性創面敷料的液體吸收量。

適用儀器:WVTR-01水蒸氣透過率試驗箱+TSB-02敷料透濕杯

敷料水蒸氣透過率試驗箱

 敷料透濕杯

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