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    多層共擠輸液膜、袋質量管控方案 (YBB00342002-2015)

    更新時間:2022-10-17   點擊次數:750次

    多層共擠膜是指采用共擠出工藝,不使用黏合擠所形成的二層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方式形成的袋。我們將對多層共擠輸液膜、袋按照YBB標準進行詳細分析,并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備,做以下匯總:


    一.水蒸氣透過量選用適宜方法。


    2015年新的 YBB00092003 -2015 (水蒸氣透過量測定法)中規定,藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法:

    (1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法


    水蒸氣透過率測試設備推薦


    WVTR-E3.jpg












    水蒸氣透過率測試儀WVTR-E3(紅外法)


    WVTR-W6A水蒸氣透過率測試系統.jpg



     水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6(杯試法)



    二、 氧氣,氮氣透過量選用適宣方法


    2015年新的YBB00082003 -2015(氣體透過量測定)中規定,藥包材的氣體透過率有兩種檢測方法:

    (1) 壓差法(2)電量分析法


    氣體透過率測試設備推薦


    GTR-G3氣體透過率測試儀.jpg


    壓差法氣體滲透儀GTR-G3 


    OTR-O3 氧氣透過率測試儀三腔.jpg

    氧氣透過率測試系統OTR-03(電量法)


    三、膜拉伸強度、袋的熱合強度、袋適應性試驗


    以上測試項目需要的檢測設備為:(1)智能電子拉力試驗機(2)熱封試驗儀

     

    TST-01H 拉力機.jpg

    醫藥包裝性能測試儀TST-01H


    熱封.jpg


    熱封儀HSR-01


    三、 【懸掛力】  取數個沖液至標示容量的裝液袋,按表2對吊環施加拉力,60分鐘內不得斷裂。


    圖片4.png






    ※該測試項目需要的檢測設備為:輸液袋懸掛力測試裝置
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